Vấn đề sở hữu trí tuệ trong ngành dược đóng vai trò rất quan trọng đối với những người thầy thuốc và với toàn xã hội. Đối với các sáng chế liên quan đến dược phẩm, việc bảo hộ độc quyền cho phép chủ sở hữu có thể khai thác hợp pháp sáng chế để thu hồi chi phí nghiên cứu đã bỏ ra đồng thời kích thích việc tìm ra các sáng chế mới. Tuy nhiên, việc bảo hộ độc quyền sáng chế dược phẩm cũng có những mặt trái, ảnh hưởng trực tiếp đến quyền lợi người tiêu dùng. Trong bài viết này VNNA sẽ phân tích chi tiết cách “Bảo hộ sáng chế cho dược phẩm”. Hy vọng bài viết hữu ích với bạn đọc.
Căn cứ pháp lý
- Luật sở hữu trí tuệ năm 2005 (sửa đổi, bổ sung năm 2009, 2019, 2022)
- Thông tư số 01/2007/TT-BKHCN
Nội dung cần tư vấn
Khái niệm về quyền bảo hộ sáng chế dược phẩm
Sáng chế dược phẩm chính là một giải pháp kỹ thuật dưới dạng sáng chế hay quy trình. Nó được tạo ra nhằm mục đích phục vụ cho lĩnh vực y tế, giúp đỡ cứu chữa bệnh cho người và động vật.
Bảo hộ sáng chế dược phẩm có thể hiểu là việc nhà nước xác lập quyền của sở hữu của chủ thể sáng chế dược phẩm. Nó được xây dựng dưới hình thức cấp bằng độc quyền sáng chế, có các quyền bảo vệ, chống lại mọi sự xâm phạm quyền lợi của bên thứ ba.
Điều kiện để bảo hộ sáng chế dược phẩm?
Bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ trong ngành dược tức là đang nói đến bảo hộ dược phẩm dưới dạng sáng chế. Theo đó, nó phải tuân thủ đầy đủ các điều kiện để được bảo hộ đối với sáng chế dược phẩm.
Căn cứ theo khoản 1 Điều 58 Luật Sở hữu trí tuệ 2005 sửa đổi bổ sung 2009 và 2019 quy định về điều kiện bảo hộ đối với sáng chế Trong đó:
- Tính mới của sở hữu trí tuệ trong ngành dược được xác định như sau:
Sáng chế được coi là có tính mới nếu chưa bị bộc lộ công khai dưới hình thức sử dụng, mô tả bằng văn bản hoặc bất kỳ hình thức nào khác ở trong nước hoặc ở nước ngoài trước ngày nộp đơn đăng ký sáng chế hoặc trước ngày ưu tiên trong trường hợp đơn đăng ký sáng chế được hưởng quyền ưu tiên.
Sáng chế được coi là chưa bị bộc lộ công khai nếu chỉ có một số người có hạn được biết và có nghĩa vụ giữ bí mật về sáng chế đó.
+ Sáng chế không bị coi là mất tính mới nếu được người có quyền đăng ký quy định tại Điều 86 của Luật này hoặc người có được thông tin về sáng chế một cách trực tiếp hoặc gián tiếp từ người đó bộc lộ công khai với điều kiện đơn đăng ký sáng chế được nộp tại Việt Nam trong thời hạn mười hai tháng kể từ ngày bộc lộ.
+ Quy định trên cũng áp dụng đối với sáng chế được bộc lộ trong đơn đăng ký sở hữu công nghiệp hoặc văn bằng bảo hộ sở hữu công nghiệp do cơ quan quản lý nhà nước về sở hữu công nghiệp công bố trong trường hợp việc công bố không phù hợp với quy định của pháp luật hoặc đơn do người không có quyền đăng ký nộp.
- Trình độ sáng tạo sở hữu trí tuệ trong ngành dược được hiểu như sau:
+ Sáng chế được coi là có trình độ sáng tạo nếu căn cứ vào các giải pháp kỹ thuật đã được bộc lộ công khai dưới hình thức sử dụng, mô tả bằng văn bản hoặc dưới bất kỳ hình thức nào khác ở trong nước hoặc ở nước ngoài trước ngày nộp đơn hoặc trước ngày ưu tiên của đơn đăng ký sáng chế trong trường hợp đơn đăng ký sáng chế được hưởng quyền ưu tiên, sáng chế đó là một bước tiến sáng tạo, không thể được tạo ra một cách dễ dàng đối với người có hiểu biết trung bình về lĩnh vực kỹ thuật tương ứng.
- Khả năng áp dụng của sáng chế dược phẩm: Sáng chế được coi là có khả năng áp dụng công nghiệp nếu có thể thực hiện được việc chế tạo, sản xuất hàng loạt sản phẩm hoặc áp dụng lặp đi lặp lại quy trình là nội dung của sáng chế và thu được kết quả ổn định.
Thực trạng bảo hộ sáng chế dược phẩm ở Việt Nam
Theo số liệu thống kê của Cục SHTT, trong giai đoạn 2000-2016, số văn bằng bảo hộ được cấp cho các sáng chế dược phẩm tại Việt Nam chiếm một tỷ trọng đáng kể trong tổng số văn bằng bảo hộ sở hữu trí tuệ được cấp hàng năm, tuy nhiên số lượng thực tế lại chưa nhiều và tố độ tăng trưởng qua từng năm hầu như không đáng kể.
Cũng theo số liệu thống kê của Cục SHTT, các yêu cầu bảo hộ sáng chế về dược phẩm tại Việt Nam chủ yếu tập trung vào các dạng điển hình sau: Bảo hộ dạng Markush; sáng chế lựa chọn; chất đa hình và chất đồng phân đối ảnh; muối, ete và este; chế phẩm, dược phẩm; liều dùng; tổ hợp; tiền dược chất; chất chuyển hóa; ứng dụng mới trong y tế …
Trên thực tế, công tác nâng cao chất lượng thẩm định và cấp văn bằng bảo hộ trong lĩnh vực dược phẩm thời gian qua luôn được các cơ quan nhà nước có thẩm quyền chú trọng để tránh tình trạng lạm dụng độc quyền sáng chế. Công tác này cũng chịu giám sát chặt chẽ của các cơ quan có thẩm quyền để ngăn ngừa các hành vi tiêu cực của chủ sở hữu sáng chế. Tuy nhiên, các nội dung liên quan đến sáng chế trong lĩnh vực dược trong Quy chế thẩm định đơn đăng ký sáng chế hiện hành của Cục SHTT vẫn còn khá chung chung, thiếu chi tiết nên rất khó áp dụng. Trong khi đó, hiện tại Cục SHTT vẫn đang trong quá trình nghiêm cứu, dự thảo và xin ý kiến của các cơ quan liên quan để ban hành Quy chế thẩm định độc lập đối với sáng chế dược.
Lưu ý khi nộp đơn sáng chế
Theo quy định tại điểm 23.10 Thông tư số 01/2007/TT-BKHCN, đối với đơn đăng ký sáng chế liên quan đến dược phẩm, ngoài yêu cầu chung đối với bản mô tả sáng chế, phần mô tả phải nêu kết quả của các thử nghiệm lâm sàng và tác dụng dược lý của dược phẩm, ít nhất phải bao gồm các thông tin sau đây: Chất/hỗn hợp được sử dụng; Phương pháp (hệ) thử nghiệm được sử dụng; Kết quả thử nghiệm; Mối tương quan giữa kết quả về tác dụng dược lý thu được trong thử nghiệm với ứng dụng thực tế của dược phẩm trong phòng, chẩn đoán, điều trị bệnh.
Dịch vụ đăng ký sáng chế/giải pháp hữu ích của VNNA
CÔNG TY TNHH SỞ HỮU TRÍ TUỆ VNNA & ASSOCIATES với đội ngũ chuyên viên chuyên nghiệp, nhiệt tình, luôn sẵn sàng hỗ trợ khách hàng các vấn đề pháp lý liên quan sáng chế/giải pháp hữu ích như:
- Tư vấn pháp luật về sở hữu trí tuệ nói chung và sáng chế/ giải pháp hữu ích nói riêng;
- Thực hiện tra cứu sáng chế/ giải pháp hữu ích và đánh giá khả năng cấp văn bằng bảo hộ thành công cho sáng chế/ giải pháp hữu ích;
- Tư vấn phương hướng sửa đổi lại sáng chế/ giải pháp hữu ích định đăng ký để tăng khả năng đăng ký được cấp văn bằng bảo hộ;
- Tư vấn hồ sơ, thủ tục đăng ký sáng chế/ giải pháp hữu ích tại Việt Nam và quốc tế;
- Đại diện theo ủy quyền cho khách hàng tiến hành thủ tục xin cấp văn bằng bảo hộ tại Cục sở hữu trí tuệ;
- Xử lý xâm phạm quyền và các vấn đề liên quan,
Trên đây là tư vấn của VNNA, nếu quý khách hàng có nhu cầu đăng ký sáng chế/ giải pháp hữu ích tại Việt Nam và Quốc tế hãy liên hệ với VNNA để được tư vấn và hướng dẫn chi tiết.
- Email: info@vnna.com.vn
- Hotline: 0862 618 669 hoặc 0865 069 288
